成都倍特藥業抗血栓注射劑獲批 與石藥、石四藥搶市場

發布時間:2019-10-25    來源:醫藥網    瀏覽量:9
  醫藥網10月18日訊 日前,成都倍特藥業的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液獲批上市,與石藥、石四藥等8家藥企搶奪市場。作為原料藥-制劑一體化企業,該公司的替諾福韋二吡呋酯在4+7擴面集采中選,另據業內消息,第二批帶量采購的品種或將于今年年底前公布,由倍特藥業獨家過評的酮咯酸氨丁三醇注射液、頭孢克肟膠囊有望納入集采名單;注射用頭孢美唑鈉等4個注射劑目前還未有企業過評,倍特藥業獨家申報一致性評價,有望首家過評。
 
  抗血栓注射劑獲批,與石藥、石四藥......搶市場
 
  近日,成都倍特藥業按舊6類申報上市的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液獲批上市。該產品的上市申請于2015年12月7日獲得CDE承辦受理,受理號為CYHS1500939,2019年9月10日進入審批程序,9月30日處于“已發件”狀態。
 
  替羅非班是一種非肽類血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體的可逆性拮抗劑,它能夠阻止纖維蛋白原與糖蛋白Ⅱb/Ⅲa結合,進而阻斷血小板的交聯及血小板的聚集。
 
  圖1:2013-2018年中國公立醫療機構終端鹽酸替羅非班銷售情況(單位:萬元)
   (來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)
 
  據米內網數據,2018年中國公立醫療機構終端鹽酸替羅非班(含鹽酸替羅非班氯化鈉注射液、鹽酸替羅非班注射液、注射用鹽酸替羅非班)銷售額為4.16億元,同比增長19.99%。除倍特藥業外,目前國內市場還有8家藥企擁有鹽酸替羅非班氯化鈉注射液的生產批文,包括紅日藥業、石四藥、石藥恩必普、魯南貝特、遠大醫藥等。
 
  原料-制劑一體化,2個獨家過評品種備戰集采
 
  表1:倍特藥業已過評品種
   (來源:米內網數據庫)
 
  據米內網數據,目前倍特藥業有5個品種通過或視同通過一致性評價,其中頭孢呋辛酯片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片為4+7集采品種,酮咯酸氨丁三醇注射液、頭孢克肟膠囊、氟康唑膠囊為倍特獨家過評品種。
 
  在日前開展的4+7擴圍集采中,倍特藥業的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片以0.466/片的價格成功中選,獲得甘肅、廣西、貴州、寧夏、江蘇、安徽、湖南、新疆(含兵團)8個省區的市場,合計采購額約474.8萬元。
 
  25個品種在4+7擴面集采中的降幅令人瞠目結舌,可以預見的是,未來仿制藥將走向“拼成本”的時代,而原料藥作為仿制藥生產過程中成本占比最大的一環,是仿制藥企業在集采中進行價格競爭必須考慮的關鍵因素。
 
  而倍特藥業恰好是原料-制劑一體化的代表企業,其全資子公司四川仁安藥業是致力于高端原料藥和中間體研發、生產和銷售為一體的高科技創新型企業。目前已建設有四個生產車間、溶媒回收中心、動力中心、質檢中心、污水處理中心、原料庫、綜合行政樓等。
 
  表2:倍特藥業獲批生產的部分原料藥
   (來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)
 
  據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0,目前倍特藥業已有超過20個原料藥獲批生產,其中包括富馬酸替諾福韋二吡呋酯,這也正是公司在4+7擴面集采中敢于報低價的原因之一。
 
  業內普遍認為,在4+7集采擴區域之后,下一步就是擴品種,甚至有消息傳出,在今年年底前,第二批帶量采購的品種或將公布。酮咯酸氨丁三醇注射液、頭孢克肟膠囊有望納入集采名單,目前均由倍特藥業獨家過評。
 
  酮咯酸氨丁三醇注射液可用于術后鎮痛,目前國內市場有5家藥企擁有該產品生產批文,倍特藥業的產品按仿制藥3類申報上市,獲批生產后視同通過一致性評價,一旦該產品納入集采,倍特藥業將以“光腳企業”身份獲益;頭孢克肟膠囊為抗細菌藥物,目前國內市場有24家藥企擁有該產品生產批文,在2018年中國公立醫療機構終端頭孢克肟口服劑型(含片劑、膠囊劑、分散片)中,倍特藥業所占市場份額約13.8%,目前共有4家藥企提交一致性評價補充申請,倍特藥業率先過評。
 
  4大注射劑有望首家過評,這些品種搶首仿
 
  表3:倍特藥業一致性評價在審情況
  注:帶*已有企業過評;一致性評價申請含補充申請及按新注冊分類申報上市
 
   (來源:米內網數據庫)
 
  據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0,截至目前,倍特藥業向CDE提交一致性評價補充申請共計26個受理號(涉及16個品種),其中5個受理號(涉及4個品種)已順利過評,均為全身用抗感染藥物。此外還有21個受理號(涉及12個品種)處于“在審評審批中(在藥審中心)”狀態,其中有15個受理號(涉及7個品種)屬于全身用抗感染藥物。
 
  由此可見,全身用抗感染藥物是倍特藥業重點聚焦的用藥領域。據米內網數據,2018年中國公立醫療機構化學藥終端全身用抗感染藥物用藥市場為1992.63億元,同比增長3.59%。倍特藥業一致性評價在審的7個全身用抗感染藥物中,注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢美唑鈉、注射用頭孢地嗪鈉均為超20億大品種。
 
  注射用奧扎格雷鈉、注射用頭孢美唑鈉、注射用氨芐西林鈉、注射用頭孢地嗪鈉4個品種目前還未有企業通過或視同通過一致性評價,倍特藥業獨家申報一致性評價,有望首家過評。
 
  表4:倍特藥業按新注冊分類申報上市的品種
  注:帶*已有企業過評;一致性評價申請含補充申請及按新注冊分類申報上市
 
   (來源:米內網數據庫)
 
  倍特藥業有21個受理號(涉及13個品種)按新注冊分類申報上市,其中7個品種目前還未有企業通過或視同通過一致性評價,鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液、鹽酸普拉克索緩釋片、達比加群酯膠囊、頭孢地尼顆粒、富馬酸丙酚替諾福韋片5個品種目前還未有仿制藥獲批上市,首仿之爭較為激烈。
 
  來源:米內網數據庫
 
  注:數據統計截至10月17日,如有疏漏,歡迎指正!
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